药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国申请加入ICH国际一组织起来，以及国外外就其药政法律条文的密集出台，国外外法律条文越来越较低度融合。而无论作为食品登载以及GMP装配，研究者小一组负责管理都是确保鉴定是否是并不必需满足功用的重要环节，也是GxP合乎持续性检查和重点重视的一个环节。从药企服务于出发，有效率的食品制造和装配全过程必需准确的鉴定图表来应有，而制造/QC研究者小一组的负责管理，如果因为时序失效或执法人员解决办法，导致了正确或OOS，首先无法推测，最终会给大型企业的服务于造成很多效益上的直接影响。通过研究者小一组大体上的有效率规范负责管理，使恒星质量种系统始终处于可控情况下，是大型企业负责管理执法人员多年来关怀的地方。为了帮助葛兰素史克大型企业并不必需准确地理解国外外就其法律条文对研究者小一组的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及国外外就其书目内容的最新进展。从而为应有制造及装配鉴定结果的可靠持续性，同时按照GMP和国外外书目立即对研究者小一组展开新设计和负责管理，有效率能避免鉴定全过程中经常出现的各种困扰。为此，我其他部门原计划2018年10翌年26-28日在济南市举办第二期“药企研究者小一组（制造/QC）规范负责管理与ICH指南及书目最新进展”研修班。现将有关事项汇报如下：一、决议恩前头 决议时间：2018年10翌年26-28日 (26日1台报到) 报到临多达：济南市 (具体临多达直接发给报名执法人员)二、决议主要互动内容参看（日程恩前头备注)三、参会对象葛兰素史克大型企业制造、QC研究者小一组恒星质量负责管理执法人员；葛兰素史克大型企业供应商录影合规执法人员；葛兰素史克大型企业GMP内审执法人员；拒绝接受GMP检查和的就其部门局长（物料、公共设施与电子设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究者其他部门及大学就其食品制造、登记登载就其执法人员。四、决议明确指出1、假说讲解,实例研究者,专题讲授,互动答疑.2、受聘讲者皆为本联合会GMP岗位室专业人士，新原版GMP标准起草人,检查和员和餐饮业内GMP资深专业人士、欢迎电话发表意见。3、完成全部职业培训课程者由联合会荣誉奖职业培训证书4、大型企业必需GMP内训和指导，代为与校务一组联系五、决议经费校务费：2500元/人（校务费最主要：职业培训、座谈、文献资料等）；膳食统一恩前头，经费自理。六、联系方式电 话里：13601239571 联 系 人：韩文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com我国化工大型企业负责管理联合会医药化工专业委员会 二○一八年九翌年日 程 恩 前头 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其立即暗示 1．EP梗概全面暗示 2．EP关于原素杂质规范暗示 3．EP关于标准物质负责管理立即 4．EP关于包材恒星质量立即 5．EP关于发酵物质负责管理立即 6．EP各论起草高效率指南最新原版应以引介 7．ICH Q4应以暗示 8．ICH Q4各高效率红皮书全面引介（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究者小一组日常负责管理立即与规程 1.FDA/欧洲联盟/我国GMP 2.我国书目研究者小一组规范暗示3.我国书目2020原版就其科技发展 4.登载及GMP立即的研究者小一组SOP恒星质量体系 *例子：某研究者小一组典型SOP详细信里息 *重点讲解：装配全过程中，食品鉴定反常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：制造及装配全过程中的取样时序和立即 5.如何将国外外书目转化应用于，以及多国书目的协商（ICH） 撰稿：丁老师 资深专业人士、较低级工程师，曾任职于国外知名药企及外资大型企业较低管；多达20年具有抗生素制造、抗生素工艺开发、抗生素研究者及装配负责管理的非常丰富实践经验，到会过多次FDA 、WHO等验证。大量沾染二线的实际解决办法，联合会及CFDA较低研院博士生大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者小一组的负责管理 1.研究者小一组执法人员负责管理立即 2.研究者小一组试剂负责管理立即 3.研究者小一组标准品负责管理立即 4.稳定持续性试验最新法律条文应以 二、目前国外制造/QC研究者小一组负责管理存在的解决办法探讨 1.国外录影检查和就其解决办法 2.FDA 483忠告信里就其解决办法 三、研究者小一组图表负责管理及图表可靠持续性负责管理应以 四、如何对研究者小一组执法人员展开有效率职业培训和考核 a)研究者小一组恩全 b)研究者小一组操作规范持续性 五、实训： 检查和录影时，录影典型记录的负责管理及可控 撰稿：战老师，资深专业人士。国家周边地区、境外食品GMP录影检查和员，食品鉴定二线岗位多达三十年，国家化学合成审评专业人士库专业人士， CFDA较低研院及本联合会特邀开课大学教授。在登记录影检查和和及飞检方面积攒非常丰富的实践岗位经验。本联合会及CFDA较低研院博士生大学教授。 葛兰素史克大型企业制造/QC研究者小一组的整体设计和新设计 1.从产品制造的不尽相同生命周期，新设计研究者小一组需求 *不尽相同阶段持续性所涉及研究者小一组高效率社区活动和区域内 *研究者小一组新设计到建设项目社区活动时序 2.根据产品剂型和岗位时序（送样——分样——鉴定——报告）完成研究者小一组URS新设计 3.研究者小一组的整体设计应以（人流物流、菌种隔离、平行污染等） 4.例子：某先进新设计研究者小一组的新设计几何图形及结构讨论 5.QC研究者小一组及制造研究者小一组的异同 撰稿：刘老师 在过去的20多年时间之中，在多个全球葛兰素史克大型企业，国外大型企业岗位过。 有意思国外外研究者小一组的整体设计及新设计，以及电子设备公共设施供应商。担任过验证经理，验证副经理，QA 顾问，工艺顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本联合会博士生大学教授。

主笔：决议容