苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及修订版最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际一有组织，以及两岸三地关的制剂政规规的密集印发，两岸三地规规越来越水平融合。而无论作为制剂品注销以及 GMP 原材即成，麻省理工学院管理机构都是必需检查和是否必须满足用途的重要环节，也是 GxP 完全符合性定期检查着重水平重视的一个环节。从制剂企运营出发，有效的制剂品开发和原材即成流振只能吻合的检查和样本来保证，而开发/QC 麻省理工学院的管理机构，如果因为流振失效或社会活动人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先不能发现，再一会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的有效标准管理机构，使能量密度系统始终处于受控完全，是大公司管理机构社会活动人员一直关心的地方。为了帮助制制剂大公司必须吻合地明白两岸三地关的规规对麻省理工学院的允许，以及明白当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地关的书目内容的年初所进展。从而为保证开发及原材即成检查和结果的可靠性，同时按照 GMP 和两岸三地书目允许对麻省理工学院进行的设计和管理机构，有效防止检查和流振中消失的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在常州市举办关于「制剂企麻省理工学院（开发/QC）标准管理机构与 ICH 简要及书目年初所进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议威排 会议时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：常州市 (具体地点直接发给参加者社会活动人员)二、会议主要交流内容 详见（日振威排详见)三、与会代表对象 制制剂大公司开发、QC 麻省理工学院能量密度管理机构社会活动人员；制制剂大公司供应商现场审计社会活动人员；制制剂大公司 GMP 内审社会活动人员；接受 GMP 定期检查的关的部门副局长（工序、设施与电气子系统、原材即成、QC、实验者、计量等）；制剂企、研究单位及学院关的制剂品开发、登记注销关的社会活动人员。四、会议说明 1、理论解说, 举例来说分析方规, 专题学, 体验答疑.2、著书嘉宾均为本该协会 GMP 社会活动室专家，新版 GMP 标准制订人, 定期检查员和行业内 GMP 资深专家、喜爱来电气咨询。3、启动全部训练课振者由该协会颁发训练证书 4、大公司只能 GMP 内训和指导，请与该会一组亦同系 五、会议费用 该会费：2500 元/人（该会费还包括：训练、研讨、资即成等）；食宿统一威排，费用自理。六、们所 电气 话：13601239571亦同 系 人：中文清 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com中小国化工大公司管理机构该协会医制剂化工专业管理委员会 二○一八年八年初 日 振 威 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规规对麻省理工学院的允许说明了 1.FDA/欧盟/中小国 GMP 2. 中小国书目麻省理工学院标准说明了 3. 麻省理工学院社会活动人员管理机构允许 4. 麻省理工学院试剂管理机构允许 5. 麻省理工学院标准品管理机构允许 6. 稳定性试验年初所规规要点 7. 中小国书目 2020 版其他年初所进展 二、目前小本土开发/QC 麻省理工学院管理机构存在的疑虑探讨 1. 小本土现场定期检查关的疑虑 2.FDA 483 指示信关的疑虑 三、制制剂大公司开发/QC 麻省理工学院的布置和的设计 1. 从系列产品开发的并不相同生命周期，的设计麻省理工学院所需 *并不相同阶段所涉及麻省理工学院技术活动和之内 *麻省理工学院的设计到建设活动流振 四、原材即成 QC 及开发麻省理工学院的的设计概述 1. 根据系列产品剂型和社会活动流振（送样——分样——检查和——调查结果）启动麻省理工学院 URS 的设计 2. 麻省理工学院的布置要点（人流物流、化学杂质隔离、交叉污染等）3. 与此相关：某技术的设计麻省理工学院的的设计几何图形及在结构上提问 4.QC 麻省理工学院及开发麻省理工学院的对照 著书人： 周同学，资深专家。在制剂品检查和二线社会活动 30 余年，第九、十届书目管理委员会委员、小国家局 CDE 仿制制剂立卷审查一组成员，西城区上市后制剂品威全性监测与再评价专家库专家，小国家食品制剂品监督管理机构局等多个机构审评专家库专家。本该协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许说明了 1．EP 凡例更进一步说明了 2．EP 关于要素杂质规章说明了 3．EP 关于标准杂质管理机构允许 4．EP 关于包材能量密度允许 5．EP 关于发酵杂质管理机构允许 6．EP 各论制订技术简要年初所版要点介绍 7．ICH Q4 要点说明了 8．ICHQ4 各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见以防等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、麻省理工学院日常管理机构规振 1. 注销及 GMP 允许的麻省理工学院 SOP 能量密度体系 *与此相关：某麻省理工学院常用 SOP 清单 *着重解说：原材即成流振中，制剂品检查和极度结果 OOS 的调查及处理 *着重解说：开发及原材即成流振中的取样流振和允许 2. 如何将两岸三地书目转化使用，以及多小国书目的相互合作（ICH）3. 如何对麻省理工学院社会活动人员进行有效训练和择优 a) 麻省理工学院威全 麻省理工学院操作标准性 4. 麻省理工学院样本管理机构及样本可靠性管理机构要点 实战训练 1. 注销及 GMP 认证流振中，对麻省理工学院定期检查的安全性点： 从人/机/即成/规/环出发分析方规 2. 定期检查现场时，现场常用记录的管理机构及受控 著书人：丁同学 资深专家、ISPE 分会，曾任职于小本土知名制剂企及外资大公司高管；近 20 年具有类固醇开发、类固醇陶瓷开发、类固醇分析方规及原材即成管理机构的丰富学术性，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触二线的实际疑虑，具有丰富的分析方规疑虑和应对的能力也和经验, 本该协会特聘讲师。

编辑：会议君